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純化水制備系統的基本知識
一、純化水系統概述及基本原理:
藥品生產(chǎn)離不開(kāi)水,且用量很大。作為藥品工藝用水的水源有城市自來(lái)水和天然水,這些水源的水質(zhì)受自然界地理環(huán)境影響及人為的三廢排放污染的影響,往往含有懸浮雜質(zhì)、有機物、細菌、熱源、各種無(wú)機鹽及溶解于水的各種氣體等有害物質(zhì)。水處理就是根據各種工藝用水的水質(zhì)要求,采取有效措施,除去相關(guān)的有害物質(zhì),制備符合標準的各種工藝用。
在藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的水分為即飲用水、純化水和注射用水等三類(lèi),它們統稱(chēng)為工藝用水。其飲用水一般由原水經(jīng)預處理、紫外線(xiàn)殺菌后得到,而預處理工藝主要有機械過(guò)濾器、活性碳吸附器或大孔樹(shù)脂吸附器等。而純化水是指以蒸餾法、離子交換法、反滲透法其它適宜的方法制得供的水,不含任何附加劑。注射用水為純化水經(jīng)超濾后再次蒸餾所得的水。
這里主要講一下我廠(chǎng)純化水的制備、儲存、配送和微生物的控制的有關(guān)幾方面問(wèn)題。
本工藝分為預處理、反滲透系統、儲存與供水、殺菌與過(guò)濾四部分
1) 預處理:
由于原水中含有懸浮物、有機物、細菌、膠體、微生物等,這些物質(zhì)在反滲透系統濃縮分離時(shí),會(huì )對反滲透膜造成污染,使系統不能正常工作。所以要對原水進(jìn)行初級處理,其包括原水箱和原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、阻垢裝置、精密過(guò)濾器。
l 原水箱:是為了向反滲透系統提供穩定的供水壓力,不至于因外界供水壓力的突變而影響整個(gè)系統的工作穩定。
l 多介質(zhì)過(guò)濾器:是利用幾種過(guò)濾介質(zhì)(如石英砂、活性碳、無(wú)煙煤等)的混合過(guò)濾作用在一定壓力下把濃度較高的水通過(guò)一定厚度的粒狀或非粒狀過(guò)濾材料,從而有效除去原水中的懸浮物等雜質(zhì)使水澄清的一種裝置。它可以減小精密過(guò)濾器的更換頻率。
l 阻垢裝置:為了防止水中的鈣、鎂離子在水濃縮時(shí)在反滲透膜表面的結垢故在反滲透前加入阻垢劑。它是一種*效液體反滲透專(zhuān)用阻垢劑,用于控制反滲透系統的無(wú)機物結垢,減少微顆粒的污堵現象。
l 精密過(guò)濾器:為了防止懸浮物或小顆粒進(jìn)入反滲透系統,堵塞或擊穿反滲透膜,于是在反滲透設備前安裝了5μm的精密濾芯5只,組成個(gè)筒式過(guò)濾器。
2) 反滲透系統:
精密過(guò)濾器的出水經(jīng)入水電磁閥后由一級高壓泵增壓進(jìn)入一級反滲透系統,經(jīng)過(guò)反滲透膜的超微過(guò)濾后,來(lái)水一部分變成一級純水而進(jìn)入中間水箱,而另一部分變成濃水排除,它采用10只反滲透膜串聯(lián)運行的方式。一級純水經(jīng)過(guò)PH調節后進(jìn)入二級反滲透系統,之所以要進(jìn)行PH值的調節是由于反滲透可除去碳酸鹽和碳酸氫鹽而無(wú)法支除CO2,而CO2在水中是以碳酸氫根和氣體的形式存在的,所以一級純水呈偏酸性,故加堿可消耗純水中的CO2使CO2變成碳酸鹽及碳酸氫鹽而被二級反滲透膜去除,滿(mǎn)足了產(chǎn)品水對PH值和電阻率的要求。這時(shí)的二級純水被送入純水箱內儲存。其部分包括一級高壓泵、一級反滲透膜、中間水箱、PH調節裝置、二級高壓泵、二級反滲透膜組成。
半透膜:對透過(guò)的物質(zhì)具有選擇性的薄膜稱(chēng)半透膜,一般將只能透過(guò)溶劑而不能透過(guò)溶質(zhì)的薄膜稱(chēng)之為理想半透膜。
3) 儲存與供水:
二級純水進(jìn)入純水箱內,水箱上配有疏水性呼吸器、臭氧發(fā)生器等附件。這時(shí)二級純水先由純水泵經(jīng)紫外線(xiàn)殺菌、終端過(guò)濾器而后送入純水網(wǎng)管內供各用水點(diǎn)循環(huán)使用,
4) 殺菌與過(guò)濾:
二級純水在進(jìn)入供水管網(wǎng)前,還需要經(jīng)過(guò)高功率的紫外線(xiàn)殺菌器殺菌,以去除純水儲存過(guò)程中滋生的細菌,*后再經(jīng)具有0.22μm濾徑的終端過(guò)濾器過(guò)濾后*終進(jìn)入供水管網(wǎng)。同時(shí)按規程要定期對純水罐及供水管網(wǎng)進(jìn)行臭氧消毒。
2、 影響反滲透性能的主要因素:
1) 操作壓力:操作壓力與膜的透水率成正比,在一定范圍內操作壓力變低,脫鹽率會(huì )急聚下降的。
2) 原水含鹽量:原水含鹽量高,滲透壓大,需要較高的操作壓力。如海水淡化壓力需要5mpa—10mpa壓力。
3) 水溫:水溫變化引起溶液粘滯系數的變化,導致產(chǎn)水量變化,這個(gè)因素影響較大,以25℃為基準,水溫變化1℃產(chǎn)水量約變化3%。
4) 回收率: 運行回收率決定了濃縮水的含鹽量,一般說(shuō)回收率過(guò)高反而使產(chǎn)水量降低,透鹽率增加。
5) 運轉周期: 在高壓下膜被壓實(shí),隨著(zhù)運轉周期的增加,產(chǎn)水量會(huì )逐漸減少,一般三年運轉周期產(chǎn)水量減低20-30%。
3、 純化水系統的操作:
1) 檢查系統的啟動(dòng)條件:查看電源是否穩定在額定值;原水箱內是否有足夠的水;純水罐內至少有50%容量;所有閥門(mén)是否處于正常狀態(tài)、
2) 管道及容器有無(wú)泄漏,所有加藥計量箱內至少存有20%藥液。
3) 旋轉控制面板上的電源開(kāi)關(guān),再按順序旋轉反滲透膜、純水泵啟動(dòng)開(kāi)關(guān)。
4) 調整一級濃水閥使其流量達到30%左右,同時(shí)觀(guān)察一級各段壓力值,如純水量不足可調節高壓泵后的調節閥,調節時(shí)要密切觀(guān)察壓力和流量值。
5) 如上調節二級反滲透。
6) 在系統平穩運行10分鐘后填寫(xiě)<<純化水運行記錄表>>,并每4小時(shí)記錄一次,每2小時(shí)進(jìn)行一次水質(zhì)檢測。
7) 停機時(shí)依次關(guān)閉純水泵、反滲透膜、主電源開(kāi)關(guān),然后對系統和房間進(jìn)行衛生清潔。
4、 純化水系統的清洗過(guò)程:
1) 多介質(zhì)過(guò)濾器的清洗
每運行24小時(shí)就需對多介質(zhì)過(guò)濾器進(jìn)行清洗,以便排除濾料截留下的污物,沖洗過(guò)程大約需要20分鐘,由設備按時(shí)間順序自動(dòng)運行,但需人照看運行過(guò)程是否按時(shí)間順序執行。
2) 保安及精密過(guò)濾器的清洗
每?jì)蓚€(gè)月打開(kāi)過(guò)濾器頂蓋查看濾芯是否出現錯位或破損及表面的結垢情況,當過(guò)濾壓差明顯變化
3) 反滲透膜的化學(xué)清洗過(guò)程
反滲透膜的性能決定著(zhù)系統產(chǎn)水量和水質(zhì),為此我們規定了膜的運行參數并提供了運行范圍,如果與維護前相比運行壓力變化幅度達到15%就應對反滲透膜進(jìn)行再次清洗??刹捎迷谥虚g水箱內按比例加入檸檬酸制成溶液后再加入氨水將PH值調節到3.0,爾后 按下列清洗程序進(jìn)行膜的清洗。
l 先關(guān)閉精密過(guò)濾器前進(jìn)水閥,再關(guān)閉純化水一級濃水調節閥,依次打開(kāi)清洗泵前后閥門(mén),打開(kāi)一級純水與濃水的聯(lián)絡(luò )閥門(mén),打開(kāi)一級高壓泵旁路閥門(mén)。
l 打開(kāi)中間水箱排水閥放完箱內的水,關(guān)閉排水閥充入純化水循環(huán)40分鐘左右排放完。
l 充入純化水約2/3水箱,加入約4kg檸檬酸溶解,再加入500ml氨水一瓶充分攪均,將溶液的PH值調整到3.0左右。配好溶液后打開(kāi)清洗泵運轉40分鐘,關(guān)閉清洗泵,放空污水,再用純化水沖洗60分鐘排凈。
l 關(guān)閉清洗泵前后閥門(mén),關(guān)閉排水閥、關(guān)閉一級純水與濃水聯(lián)絡(luò )閥門(mén),關(guān)閉一級高壓泵旁路閥門(mén)。打開(kāi)一級濃水調節閥及精密過(guò)濾器前進(jìn)水閥,開(kāi)始制水,查看一、二級電導率清洗后的情況,如效果不佳可再次按以上程序進(jìn)行膜的清洗。
5、 純化水系統的消毒過(guò)程:
1) 雙氧水消毒:應每三個(gè)月消毒一次具體步驟如下
l 通知車(chē)間將各純水用水點(diǎn)開(kāi)關(guān)關(guān)閉。
l 將水制滿(mǎn)后,加入3%雙氧水,也就是加入500ml裝雙氧水120瓶。
l 打循環(huán)一小時(shí),然后將水放完,重新把水制滿(mǎn),打開(kāi)循環(huán)泵清洗一小時(shí)后將水放完,再次重復制水清洗一小時(shí),將水放盡。
l *后再制滿(mǎn)水,通知化驗室取樣。
2) 臭氧消毒:應每七天消毒一次具體步驟如下:
l 先制滿(mǎn)水,再打開(kāi)臭氧發(fā)生器,使其工作30分鐘。
l 打開(kāi)純水泵循環(huán)30分鐘,然后將水放完。
l 重新把水制滿(mǎn),循環(huán)30分鐘。
l *后再制滿(mǎn)水,通知化驗室取樣。
6、 純化水的檢測:
1) 電導率的測量
采用DDS-11A電導率每2小時(shí)對送水口水樣進(jìn)行測量。
2) 酸堿度的檢測
l 隨時(shí)檢測時(shí)可采用廣范試紙對水樣進(jìn)行檢測,
l 需試劑檢測時(shí)可從送水口取水樣20ml,放入二支試管內,在一支試管內滴入“甲基紅”2滴,如水樣變成紅色說(shuō)時(shí)酸度不合格,如無(wú)顯示紅色說(shuō)時(shí)酸度合格;在另一支試管內滴入“香草芬蘭”5滴,如水樣變成藍色說(shuō)明堿度不合格,如無(wú)顯示藍色說(shuō)時(shí)堿度合格。
3) 氯化物的檢測
l 取水樣10ml放入試管內,加入“硝酸銀”5滴,硫酸1ml,如水樣未發(fā)生渾濁說(shuō)明氯化物的檢測合格,如發(fā)生渾濁現象則不合格。
7、 純化水的取樣檢驗時(shí)間和頻次:
1) 新安裝的制水設備投入供水前,應連續制水,連續取樣三周。經(jīng)測定后,全部指標符合規定,方可正式使用。
2) 節假日或停產(chǎn)一段時(shí)間后,開(kāi)工之前應取樣檢驗,符合規定后,才可使用。
3) 發(fā)生異?;虺霈F不符合規定的情況,應增加取樣檢驗的頻次。
4) 一般正常生產(chǎn)情況下,應根據驗證結果,確定檢驗周期。飲用水每月檢驗部份項目,每年全檢一次;純化水每二小時(shí),在制水點(diǎn)取樣檢驗必要理化項目,制水點(diǎn)及用水點(diǎn)每周全檢一次,用水點(diǎn)可輪流取樣,但需*證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于1次;注射用水的送回水管及用水點(diǎn)每天取樣全檢。
8、 操作純水機組的注意事項:
1) 當阻垢劑桶內剩下約5-6cm藥液時(shí),應即時(shí)加入阻垢劑2升,然后用純水將桶加滿(mǎn)。
2) 當PH劑桶內剩下約5-6cm藥液時(shí),應即時(shí)加入氯化鈉500ml,然后用純水將桶加滿(mǎn)。
3) 一級電導率應控制在≤7,如超過(guò)可調節一級濃水調節閥;二級電導率應控制在≤2,如超過(guò)可調節PH加藥泵的旋鈕。
4) 各流量計應分別控制在一級純水50l/min;;一級濃水24l/min。二級純水40l/min,二級濃水20l/min。如過(guò)不到時(shí)可配合調節一、二級濃水閥和一、二級高壓閥門(mén)。
5) 各壓力表應分別控制在濾前、濾后壓力為0.2mpa—0.3mpa;一、二級膜前壓力為≤0.5mpa—1mpa;二級膜后壓力為≤0.5mpa—1mpa。
6) 雙氧水消毒每三個(gè)月消毒一次;臭氧每7天消毒一次;過(guò)濾器可6個(gè)月更換一次;紫外線(xiàn)殺菌燈管壽命為2000小時(shí)到時(shí)需更換。
7) 在停產(chǎn)期間純水機組應3—5天啟動(dòng)一次,以避免細菌的滋生。
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